【新突破!我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验】记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。(新华视点)

  记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。我国疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。此前,军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。

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  中国又一款新冠肺炎疫苗将进入临床试验阶段。

  4月13日,澎湃新闻注意到,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床试验在中国临床试验注册中心正处于“通过审核”预注册状态。

  根据公开信息,这是继中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队之后,中国第二个注册进入临床试验的新型冠状病毒疫苗。

  伴随着国际疫情的严峻形势,新冠病毒疫苗的研制也愈加紧迫。据中国国务院联防联控机制新闻发布会此前介绍,疫情暴发后中国选择了5条技术路线加快推进新冠病毒疫苗研发,分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。可以看出,中国采取的5条技术路线覆盖了全球在研新冠病毒疫苗的主要类型。

  临床试验注册信息显示,武汉生物制品研究所有限责任公司此次研发注册题目为“新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”;研究课题的正式科学名称为:评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在6岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

  目前,该临床研究已经获伦理委员会批准,处于“通过审核”预注册状态。

  “中国生物在新冠灭活疫苗研发方面,已取得重要的阶段性成果,有望为夺取抗击疫情决胜提供‘杀手锏’。”在4月8日下午国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国药集团董事长刘敬桢说道。

  据澎湃新闻4月12日报道,钟南山院士曾在与韩国防疫专家连线会议上表示,现在中国五种疫苗同时研发,目前进行较快的是腺病毒载体疫苗和全灭活疫苗。腺病毒疫苗已经开始第一期的临床试验,全灭活疫苗很快也要开始临床试验。“我们需要在临床试验后再观察一段时间,一般是一到两年,但也有可能因病情发展的需要提前上市。”

  在此前一天的 11 日晚,由人民日报等媒体组织的“新冠肺炎抗疫最前沿云端研讨会”上,中国生物董事长杨晓明介绍,国内研制新冠肺炎疫苗的五种技术中,灭活疫苗进展较快,技术较成熟,“我相信国内新冠疫苗很快就会和大家见面”。

  按照此前世界卫生组织(WHO)的统计数据显示,截至3月21日,全球共有51个候选疫苗在研发,其中有两家已进入临床试验阶段。一个是美国生物科技公司Moderna在当地时间3月16日宣布该公司研发的mRNA疫苗开始人体试验。

  另一个就是中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队采用腺病毒载体的方式,研制出的重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗于3月16日通过临床研究注册审评;当日20时18分,获批正式进入临床试验。截至目前,陈薇团队正招募Ⅱ期临床试验志愿者进行临床试验。

  也就是说,国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗,或将是全球第三个进入临床试验阶段的新冠病毒疫苗。

  那么研制出能大规模使用的获批新冠病毒疫苗还需要多久呢?世界卫生组织总干事谭德塞日前在例行记者会上表示,新冠疫苗的研制至少还需要12至18个月。美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇此前也曾表示,即便疫苗的初期安全试验进展顺利,距离其大规模应用也需要一年至一年半时间。

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